Humira psoriasis and crohns, A Humira biohasonló gyógyszerét engedélyezte az FDA (adalimumab-adaz, Hyrimoz)
Új terápiás célpontok reumatoid artritiszben Október humira psoriasis and crohns az FDA engedélyezte a világ egyik legnagyobb árbevételt termelő biológiai készítményének, a Humirának AbbVie a biohasonló szerét Hyrimoz, adalimumab-adaz az originátor készítménnyel megegyező indikációkban.
A Hadlima reumatoid artritisz, juvenilis idiopátiás artritisz, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, plakkos psoriasis, colitis ulcerosa, valamint felnőtt betegeknél diagnosztizált Crohn-betegség kezelésére ajánlott. A biohasonló szer bioszimiler jóváhagyása azt jelenti, hogy az FDA a referencia készítményhez Humira igen hasonlónak találta a szert, azaz nem talált jelentős különbséget sem az indikációk, az adagolási rend, az erősség, a gyógyszerforma és az adagolás módja tekintetében sem. A Hadlima a Samsung Bioepis harmadik TNF-gátló biohasonló szere, mely engedélyt kapott az Egyesült Államokban, valamint a Renflexis infliximabaz Ontruzant trasztuzumab és az Eticovo etanercept után a negyedik FDA-engedéllyel rendelkező biohasonló szere.
A Hyrimoz injekció engedélyezésének kérelmezője a Novartis egyik divíziója, a Sandoz, mely az egyik legjelentősebb globális szereplő a biológiailag hasonló vagy bioszimiler készítmények területén. Az FDA által engedélyezett indikációk majdnem megegyeznek a Humira javallataival: rheumatoid arthritis RA és juvenilis idiopathiás arthritis JIA kezelésére négy éves és idősebb betegekben, spondylitis ankylopoetica ASfelnőttkori Crohn-betegség CDcolitis ulcerosa UC és plakkos psoriasis Ps kezelésére.
Különbség, hogy nem szerepel az indikációk között a Humiránál engedélyezett enthesitis asszociált arthritis és gyermekkori uveitis.
Adverse Events From Biologic Agents in IBD
Stefan Hendriks, a Sandoz biológiai készítményekért felelős globális igazgatója szerint a Hyrimoz FDA-jóváhagyásával a Sandoz egy lépéssel közelebb került ahhoz, hogy az autoimmun betegségekben szenvedő amerikai betegek is ugyanazzal a gyógyszerhozzáféréssel rendelkezzenek, mint az európaiak. Klinikai vizsgálatok, engedélyezés Az FDA a Hyrimoz engedélyezésére benyújtott kérelemet egy analitikai, preklinikai és klinikai vizsgálatokat egyaránt tartalmazó kiterjedt adatcsomag alapján értékelte, melyek a készítmény és a referencia biológiai készítmény egyezőségét mutatták ki mind a biztonságosság, mind a hatásosság és minőség tekintetében.
A Hyrimoz farmakokinetikai, immunogenitási és biztonságossági jellemzőit egy randomizált, kettősvak, háromkarú parallel biohasonlósági vizsgálat igazolta, melyben az elsődleges végpontok teljesültek, és az összes farmakoniketikai paraméter tekintetében bioekvivalenciát mutattak ki. A terápiás milyen kenőcs pikkelysömörre a lábakon az ADACCESS hatásossági és biztonságossági biológiai hasonlóságot igazoló vizsgálat értékelte, mely a referencia biológiai késíztményéhez hasonló biztonságossági és immunoginicitási profilt igazolt a középsúlyos-súlyos plakkos psoriasis indikáció vonatkozásában.
Az indikációkról A rheumatoid arthritis az arthritisek egyik leggyakoribb típusa, és az Egyesült Államokban csaknem 1,3 millió embert érint. A kérelemet beadó vállalatról Sandoz és készítményeiről, azaz az Amgen-Sandoz háború A Hyrimoz a Sandoz harmadik biohasonló készítménye az amerikai piacon. A Sandoz volt az első olyan cég az Egyesült Államokban, mely egy biológiailag hasonló készítményre kapott engedélyt, és ehhez az FDA akkoriban újnak számító biológiailag hasonló készítményekre vonatkozó engedélyezési útvonalát kellett használnia.
Ez a szer a ben jóváhagyott Zarxio filgrasztim-sndz leukocyta növekedési faktor volt, melynek referencia készítménye az Amgen által gyártott Neulasta. Biológiailag hasonló készítményeknél igen gyakori, hogy az originátor gyártója azonnal beperli a bioszimiler kérelmezőjét, így történt ebben az esetben is.
Az Amgen szabadalombitorlási pert indított a Sandoz ellen, arra hivatkozva, hogy a Sandoz a gyógyszer fejlesztése során illetéktelenül használta fel egyik szabadalmát, egy fehérje-purifikálási eljárást US Patent 8, A második a ban az Erelzi etanercept volt, a szer a Sensoready Pen nevű előre töltött injekcióval adható be, ennek referencia biologikuma a ban engedélyezett Enbrel Immunex Corporation, később szintén Amgen.
Az új indikáció: Felnőttkori, középsúlyos-súlyos, aktív colitis ulcerosa, a konvencionális terápiára kortikoszteroidok, 6-mercaptopurin, nem reagáló, intoleráns, vagy ezen gyógyszerek ellenjavallatával bíró betegek körében, A gyógyszer részletes alkalmazása a felújított gyógyszeralkalmazási előírásokban fog szerepelni minden EU tagállam számára elérhető módon. A Humira új, kiegészített indikációs köre tehát: Rheumatoid arthritis tal együtt adagolva javallott: - középsúlyos, illetve súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegek kezelésére, ha a betegséget befolyásoló reumaellenes szerek disease-modifying antirheumatic drugsbeleértve a metotrexátot, nem hatásosak. A Humira metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a folyamatos metotrexát-kezelés nem megfelelő, monoterápiaként is alkalmazható. A Humira csökkenti a röntgen felvétellel kimutatott ízületi károsodás progressziójának mértékét és javítja a fizikai funkciókat, ha metotrexáttal kombinálva kerül alkalmazásra. Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis A Humira metotrexáttal kombinálva a polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis kezelésére javallott olyan 4 — 17 éves gyermekeknél és serdülőknél, akik nem reagáltak megfelelően egy vagy több, betegséget befolyásoló reumaellenes szerre disease-modifying antirheumatic drug, DMARDS.
Az Erelzi indikációi igen hasonlóak a Hyrimozéhoz: rheumotoid arthritis RApolyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis JIA 2 éves vagy idősebb betegekben, arthritis psoriatica PsAspondylitis ankylopoetica AS és plakkos psoriasis felnőtt betegekben. Az Amgen ezúttal is pert indított, ebben az estben ötrendbeli szabadalombitorlás szerepelt a periratokban, emiatt az Erelzi piaci bevezetése késedelmet is szenvedett.
A Hyrimoz esetében a Humira gyártója, az AbbVie indított jogi eljárást a Sandoz ellen, szintén szellemi tulajdonjogi vita miatt, de a felek már túl vannak a megegyezésen, melynek értelmében tól a Hyrimoz az Egyesült Államokban a Humira összes indikációjára humira psoriasis and crohns lesz.
Ugyanezen megállapodás értelmében a Humirával kapcsolatos licenceket, szellemi tulajdonjogokat a Sandoz használhatja Európában, ezekért royalty-t fizet az AbbVie-nek.
